国度药监局10月8日发布公告开云体育,公告称:国度药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文称呼:Search Medical Co., Ltd)开展现场搜检,搜检品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文称呼:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。搜检发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和东说念主员处置、修复处置、文献处置、缱绻开拓等方面,存在质地处置体系严重流毒,居品存在质地安全隐患。
为保险公众用械安全开云体育,凭据《医疗器械监督处置条例》和《医疗器械出产监督处置目的》关系划定,国度药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停入口、辩论和使用。